デイリーまとめ一覧

厚生労働省の審議会や部会において、ビラノアをはじめとする複数製品のOTC医薬品化や新薬の承認、ガイドラインの公開が相次いだ。安全性情報では新型コロナワクチン接種後の健康被害の認定が行われ、製薬企業の設備投資拡大など供給・開発面での動きも報じられた。

後発医薬品の開発断念が4割を超えるジェネリックロス問題が表面化する中、小児用規格やオーソライズドジェネリックの新製品発売が相次いでいる。また、災害時の医療救護活動や感染症の流行状況など、臨床現場に直結する動向への警戒が求められる一日となった。

今期は、東京都内での熱中症による死亡者数の増加を受けた冷房利用の注意喚起や、被災地におけるオンライン診療の特例算定といった医療提供体制に関する重要な動きが見られた。また、新規薬剤の発売や適応追加申請など、臨床および企業動向のトピックも相次いだ。

後発品の安全性確保に向けたPMDAの通知をはじめ、バイオ後続品やオーソライズド・ジェネリックの発売情報など、実務に直結する動きが相次いだ。また、熊本地震の被災地に対する保険指定の特例措置や、薬剤師の支援を前提とした血糖自己測定器のOTC化提言も示されている。

2026年4〜6月の国内医薬品市場は前年同期比増で外資系シェアが過半数を突破する見通しとなる一方、オミクロン株対応COVID-19ワクチンの承認や新薬の薬価収載に向けた動きが進んでいる。また、製薬企業によるパイプラインの譲渡や導出のほか、小林製薬による品質・安全管理体制の再構築方針が示された。

トラゼンタやインチュニブなど5成分に初の後発品が承認され、調剤現場での切り替え対応に向けた準備が必要となる。また、分娩監視装置の自主改修や厚労省の調査に基づく乱用薬販売の適正化など、安全性に関する重要な動きも見られた。

血管炎治療薬「タブネオス」の欧州承認取消を受け日米当局が対応協議に入ったほか、2026年度調剤報酬改定後の調剤管理料区分再編による深刻な減収実態が明らかになった。また、オレキシン受容体作動薬オベポレクストンの承認・上市に向けた動きが進展している。

厚労省検討会がOTC類似薬の保険給付見直しに向けた中間まとめを了承し、アリナミン製薬からは「ロゼレム」を成分とする要指導医薬品が新発売された。また、サノフィの「ウェイリズ錠」など13品目が薬価収載される一方、「ヒフデュラ配合皮下注」は再算定により15％引き下げられることとなった。

PMDAが放射性医薬品の事前相談の手続きを円滑化する一方、海外では新薬承認や欧州での承認取り消しの動きがみられた。また、国内製薬企業は堅調な決算を発表し、再生医療分野での新たな供給拠点開設など事業拡大の動きが進んでいる。

中央社会保険医療協議会はテロメライシン注などの新薬収載やデュピクセント等の薬価引き下げを了承した。また、熊本地震の発生に伴い、医療用麻薬の県境移動や被災医療機関への配慮に関する特例措置が発出された。

厚生労働省による管理薬剤師の兼務問題への対応通知や改正法に関するパブリックコメントの実施など、法令遵守と行政動向に関する動きが相次いだ。また、手足口病の感染拡大に伴う安全性の確認や、国内外における承認・企業動向にも留意が必要である。

オランザピンの糖尿病禁忌が抗癌剤投与時の嘔吐に限定して解除される見通しとなり、支持療法の選択肢が広がる一方、マンジャロの薬価引き下げに対する製薬企業の反発など流通・行政面での動きも相次いだ。また、熊本地震の発生に伴い厚生労働省や関連学会が災害対策本部を設置し、被災地の仮設店舗における特例的な調剤販売の枠組みが示されている。

グローバルCDMOの日本市場参入や、治験文書翻訳へのAI活用といった開発・製造基盤に関する動向が示された。これらは製薬業界のグローバル化や効率化に寄与するものの、現時点で薬剤師の日々の実務に直接影響を及ぼすものではない。

今夏における熱中症死亡者の大半がエアコン非利用であることが判明し、服薬指導時の生活指導の重要性が改めて示された。また、厚生労働省はポリファーマシー対策の普及啓発資材を通知し、中外製薬は難病治療薬の適応拡大を申請するなど、臨床や行政の両面で動きが見られた。

医薬品の安定供給に影響を及ぼす熊本地震への特例措置や企業の動向が示される一方で、海外での新薬承認や新たな医療技術に関する情報が動きを見せた一日であった。医療経済では社会保障給付費が高水準を維持しており、流通や制度の変更に対する実務的な注視が求められる。

熊本地震の発生に伴い厚労省や関連学会が被災者支援と健康管理の特例措置を発出したほか、電子処方箋の重複投薬チェックやOTC類似薬の保険給付をめぐる行政の動きが注目された。また、塩野義製薬のゾコーバが米国で発売されるなど製薬企業の動きも報じられた。

手足口病の流行拡大や武田薬品によるエンタイビオの追加承認申請など、臨床現場に直結する動きがみられた。また、政府の骨太方針を受けた日本薬剤師会の健康サポート機能強化に関する声明など、制度・行政面の動向も確認が必要である。

アトピー性皮膚炎治療の保湿剤はOTC類似薬の保険給付見直し対象外となり当面の懸念が回避された一方、製薬業界では仕切価率上昇による流通上の「逆ざや」懸念が示された。また、マダニ感染症SFTSの感染者数が広範囲で確認される中、向精神薬の不正取得防止に向けた薬剤師の適切な調剤判断の重要性が改めて強調された。

政府による一包化以外の調剤外部委託の拡大方針や、大阪市によるそうごう薬局への業務停止処分が明らかにされた。また、iPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」の薬価収載が了承され、超高額薬剤の取り扱いに向けた動きが進んでいる。

田辺ファーマによる製造販売承認の譲渡や工場売却などの構造改革が進む中、岡山での地域フォーミュラリ策定や厚労省による医薬品流通改善の動向が公開された。また、熱中症の救急搬送者数が急増しており、現場での迅速な対応や在庫管理への留意が求められる。

「経済財政運営と改革の基本方針2026」が閣議決定され、薬局機能や薬剤師の役割強化が明記された。一方で、厚生労働省の薬局共同指導においては、期限切れ処方箋や禁忌事項に対する「疑義照会なしでの調剤」といった不適切事例が厳しく指摘されている。また、ステロイド剤の供給不安に対する増産要請などもあり、日常業務における安全性確保と備えが強く求められる1日となった。

サノフィの高用量インフルエンザHAワクチン「エフルエルダ筋注」が、供給遅延により発売を延期し、今シーズンの定期接種は見送りとなった。また、日本初の膀胱癌遺伝子治療製品である「エドスチラドリン」の発売や、ニプロによるロキソプロフェンNaテープ等の自主回収が発表されており、調剤現場での対応や在庫確保が求められる。

プロトンポンプ阻害剤やP-CAB製剤への「低マグネシウム血症」の副作用追記が指示され、長期服用患者に対する症状モニタリングが必要となった。また、供給不足が続くADHD治療剤「コンサータ」について、登録薬局間における在庫譲渡を認める特例措置がとられている。行政面では、薬剤師の地域・業態偏在の解消やキャリアパスの再整理に向けた本格的な議論が始まった。

供給面では免疫グロブリン製剤の自給率目標に向けた増産や、生薬リュウコツの供給不安定に伴う特例措置など、現場の在庫・代替薬対応に関わる動きが見られた。また、エーザイの不眠症治療薬デエビゴの欧州申請受理や、ADHD治療薬の開発進展など、国内外での医薬品開発にも進展があった。

熱中症搬送者の急増による注意喚起の強化が求められる一方、資材供給不安で軟膏容器の調達遅延が発生している。オルミエント懸濁液や肺線維症治療薬などの新薬発売や、長期収載品撤退後の情報継承に関する議論が活発化している。

厚生労働省による多数の医薬品の安全性情報公表や添付文書の改訂指示が重なった。手足口病の流行拡大に加え、米国でのレケンビ皮下注承認や次期改定に向けた日薬の要望など重要な動きが相次いでいる。

ガストログラフインの不純物検出に伴い、該当ロットの確認や患者対応が求められる。プログラム医療機器の承認情報の更新やマイナンバーカードの活用促進など、行政通知が続いている。