8月21日の医薬品・医療ニュースまとめ

厚生労働省研究班の調査により、先発品の特許切れ後に後発品が開発・上市されないジェネリック・ドラッグ・ロスが深刻化しており、2020年から2026年にかけて後発品開発を断念した事例が4割を超えていることが判明した。こうした供給不安が懸念される一方、国立健康危機管理健康機構の速報では全国のインフルエンザ報告数が前年同期比で約7割増加して2千人に迫っており、感染状況の推移に注意が必要である。また、千葉豪雨の影響では会員薬局76店舗が床上浸水などの深刻な被害を受け、熊本地震においても日病薬が八代市の病院へ薬剤師を派遣するなど被災地支援が続けられている。災害地域における在庫の廃棄や調剤機能の喪失に備え、近隣薬局での代替調剤や円滑な医薬品供給体制の構築が急務となっている。

後発医薬品の開発断念の広がりは将来的な供給体制に大きな影を落としており、現場での在庫管理や代替薬選定への一層の注意が求められている。

月経困難症治療薬のドロエチ配合錠で久光製薬がオーソライズドジェネリックを発売したほか、ニプロも9月4日にSGLT2阻害剤フォシーガのオーソライズドジェネリックを新発売する予定である。さらに塩野義製薬からは新型コロナウイルス治療薬ゾコーバの小児用25mg規格が発売され、6歳以上の小児に対する用法・用量に対応した規格が登場した。がん領域では、ギリアド・サイエンシズがCAR-T細胞療法テカルタスの製造販売承認を国内申請し、米FDAでは初の自動採血ロボットが承認されるなど、国内外で新たな治療選択肢や医療機器の導入が進んでいる。新製品やAGの展開は患者負担の軽減や選択肢の拡大につながる反面、小児用規格の追加などは処方時における用量間違いを避けるための厳格な確認が求められる。

ドラッグラグ・ロスの解消に向け、海外の新興バイオ企業の日本参入を産学官で支援する治験ワンストップ窓口プロジェクトが開始された。また、2026年時点の制度に基づく零売薬局の仕組みや提供可能な医薬品、法的背景に関する解説が示されている。栄養士法施行規則等の改正に伴い管理栄養士免許申請書等の様式が変更されたほか、行政情報として保険相談会や感染症統計の更新などが発表されている。将来的な未承認薬の導入加速を見据えた最新の創薬トレンドの把握や、適正な制度理解に基づいた行政手続き・相談対応が必要となる。

海外新興バイオ企業の日本参入を支援する治験ワンストップ窓口プロジェクトが始動し、国内における治験体制の強化が進められている。

ツルハホールディングスが財務経理本部の直下に仕入在庫管理部を新設するなど組織改革を実施し、ツムラも茨城工場内に品質管理機能を担うQC棟を新設して漢方製剤の安定供給と品質保証体制の強化を図っている。ノバルティスファーマによるプルヴィクトの米国承認取得や、富士フイルム富山化学によるテロメライシンの発売、ヤクルト本社による患者啓発プログラムの開始など、製薬各社による動きが伝えられている。ドラッグストアチェーンにおける在庫管理体制の変化やメーカーの品質保証体制の強化は、将来的な供給安定性に直接影響を与える要素となる。

ドラッグストアの総売上高は堅調に推移し、2030年には13兆円規模へと成長が見込まれる中で、調剤併設型店舗の増加に伴い地域医療における薬剤師の役割の増大が示唆されている。PMDAが公表した2025年度のくすり相談では医療用医薬品に関する問い合わせが大部分を占め、安全性や相互作用に関する内容が中心となった。また、熊本地震に関連して新たに医療用医薬品関連企業28社が義援金や物資提供による支援を表明しているほか、スタルガルト病の啓発事務局設立やメンズコスメ市場の動向、薬事日報や各種相談窓口の案内などが報じられている。患者からの副作用や相互作用に関する問い合わせ傾向を日々の服薬指導に活かすとともに、業界全体のトレンドや支援動向を把握しておくことが重要である。