7月24日の医薬品・医療ニュースまとめ

富士フイルムはAI技術を活用し、MRA画像から脳動脈瘤の検出を支援するソフトウェアを開発し、コンカレントリード型医療機器として薬事承認を取得した。画像診断の精度向上により、医療機関における脳動脈瘤の早期発見体制に寄与する可能性がある。

中医協総会はクオリプスの再生医療等製品であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」の保険収載を了承し、原価計算方式に市場性加算10％が適用された結果、薬価は5320万円に決定した。また、政府の規制改革実施計画に基づき、医療DXの活用を前提として一包化以外の調剤業務においても外部委託の範囲を拡充する方針が決定され、調剤業務の効率化が図られる見通しである。さらに、中医協保険医療材料専門部会は2028年度の制度改革に向け議論を開始し、市場実勢価格が償還価格を上回る「逆ざや」が発生する要因分析に着手したほか、厚生労働省は薬事審議会や社会保障審議会医療部会等の各種資料を公表した。例年より1カ月遅れての最終決定となった2026年版「骨太の方針」が閣議決定されたことも合わせ、今後の医療制度や薬価制度の改定方針を注視する必要がある。

米バイオジェンは、タウ蛋白の産生を抑制する核酸医薬「ディラネルセン」について、早期アルツハイマー病患者を対象とした国際共同第I相試験を実施し、総タウ蛋白の減少が確認された。一方、PMDAと日本製薬工業協会は、ランダム化比較臨床試験が困難な状況下での科学的妥当性を担保した少数例臨床試験の実施に向け、「少数例臨床試験に関する留意事項」を解説する説明会を開催するなど、開発戦略に関わる情報共有が進められている。

ノボノルディスクは、イーライリリーが展開する肥満症治療薬の広告において虚偽の比較が行われたとして提訴し、肥満症薬市場のシェア争いが法廷闘争へと発展している。また、旭化成セラピューティクスが提供する関節リウマチ治療薬の患者サポートプログラムにおいて不正アクセスによる個人情報漏洩が判明したほか、中外製薬の1〜6月期決算が最終増益となったことが報じられた。そのほか、ダイトが代表取締役会長の退任を発表し、MUSCAT GROUPのヘアケア製品の大手ドラッグストア約3000店舗での展開決定や、サワイグループホールディングスなどのプレスリリースが発表されている。

大阪市は処方箋なしで処方薬を販売したとして、総合メディカルが運営する「そうごう薬局今福つるみ店」に対し、医薬品医療機器等法に基づき19日間の業務停止処分を下した。文部科学省が公表した学則変更認可申請によると、2027年度から薬学部薬学科で計4校が合計160人の定員削減を行い、昭和医大も60人の減員を申請している。さらに、夏期休業および棚卸に伴う商品出荷の停止や、お盆期間中の薬事日報の休刊スケジュールが案内されているほか、日本在宅薬学会による薬局パートナー制度の再検討、AI関連のコンソーシアム設立やセミナー、化粧品・ボディケア市場の調査、熱中症の救急搬送者数の動向などが報じられている。