9月17日の医薬品・医療ニュースまとめ

製造販売後臨床試験等の知見に基づき評価されたメラトベル、ダラキューロ、キイトルーダ、ベージニオなど多数の医薬品について、PMDAから添付文書改訂の概要および新旧対照表が公開された。これらは抗がん剤、ワクチン、免疫抑制剤、糖尿病治療薬など幅広い領域に及んでおり、自薬局の在庫品の確認が求められる。また、厚労省の感染症・予防接種審査分科会では、新型コロナワクチン接種後の疾病等に関する審議が行われ、2件が健康被害として新たに認定された。

ヤンセンファーマの乾癬治療薬「イコタイド」と、イーエヌ大塚製薬の経腸栄養剤「イノフィード配合経腸用液」が新たに製造販売承認を取得した。また、中外製薬のリンパ腫治療薬「ルンスミオ」に関する国際共同第III相試験のデータがロシュ社によって発表されるなど、新薬や臨床データの展開が進んでいる。

厚労省の村山事務次官は、物価高騰と人手不足に対応する医療職の処遇改善を目指す方針を示すとともに、OTC類似薬の保険給付範囲の見直しについて丁寧な議論を進める姿勢を強調した。これに関連して日本保険薬局協会（NPhA）は、OTC類似薬を保険外療養とする制度設計の導入に際し、処方箋等において負担を明確に区別して示す仕組みを求める要望書を厚労省へ提出する方針を示している。さらに、第2次高市改造内閣が発足し上野厚生労働相が留任したほか、厚労省の医薬品申請ウェブサイト移行に向けた意見招請や、行政手続きのデジタル化が進められている。

武田薬品はTYK2阻害剤である経口乾癬治療薬ザソシチニブの米国における承認申請が優先審査として受理されたと発表した。また、日本血液学会とノバルティスファーマは、血液癌等の寛解期にある患者を対象に、専門病院だけでなく地域のクリニックでも経過観察を行う病診連携プロジェクトを福島県と三重県から開始している。

大塚HDが精神科領域における外部リソースの活用や次世代薬の研究開発を加速させているほか、サンバイオは外傷性脳損傷治療用の再生医療等製品「アクーゴ」の10月における1例目の投与実施見通しを明らかにした。このほか、日本メドトロニックによる耳鼻咽喉科手術用デバイスの販売開始や、アイリス代表のAIセキュリティ大会での受賞、スタートアップ支援事業への参画、各種新製品の発売などが伝えられている。

医療分野では大阪府の医療法人が破産手続き開始決定を受けたほか、家庭血圧測定の普及に貢献した大迫研究が40周年を迎えた。また、パナソニックの美容家電発売や、調剤報酬改定および対人業務のスキルアップを目的とした各種研修会の開催情報が発表されている。