8月17日の医薬品・医療ニュースまとめ

アトムメディカルが販売するフィリップス社製分娩監視装置について、製造販売元による自主改修が実施されるため、設置医療機関では臨床運用への影響確認や代替手段の検討が求められる。また、厚労省の調査において乱用薬販売時に十分な確認がなされないケースが一部確認されており、薬局における販売ルールの遵守と適正販売の徹底が必要である。厚生労働省の予防接種審査分科会では、新型コロナワクチン接種後の健康被害1件が新たに認定された。

厚生労働省は、トラゼンタやテネリア、インチュニブなど5成分に初の後発品を含む計17成分77品目を承認した。これに伴い、長期収載品から後発医薬品への切り替えが想定されるため、調剤現場では在庫状況の確認や患者への服薬指導の準備が求められる。また、海外では抗がん剤エンハーツが中国でHER2陽性乳がんの1次治療薬として承認を取得している。

全国の地区医師会における地域フォーミュラリの導入が進む一方で、医薬品の安定供給を継続することが運用の課題として挙げられている。また、厚生労働省は薬事審議会医薬品第二部会および原子爆弾被爆者医療分科会の開催を予定しており、今後の審議結果や行政情報の動向を注視する必要がある。

住友ファーマが米国でのiPS細胞由来網膜シート移植試験を開始したほか、大鵬薬品の非小細胞肺がん治療薬ジパレルチニブの第III相試験での主要評価項目達成や、中外製薬によるテセントリクの結腸がんに対する適応拡大申請が行われた。これらの臨床試験の進捗や承認申請は、将来的な臨床現場の治療選択肢に影響を与える要素となる。

国内主要製薬企業7社の4～6月期決算は、戦略品の好調やM&Aが寄与し増収営業増益となった。また、富士薬品が浣腸剤の新製品を発売したほか、マツキヨココカラ＆カンパニーとQuonによる美容サプリメントの共同開発や、クラシエ、佐藤製薬、サンスターなどの新規ヘルスケア製品の発売が予定されている。さらに、富士フイルムHDによるビジネスイノベーション事業の戦略的選択肢の検討や、リバーフィールドの展示会出展に関する動きも見られた。

熊本地震への対応として日本薬剤師会が被災地の医療機関の状況を注視しているほか、各企業による義援金の拠出が行われている。医療機関においては福岡県や鹿児島県の法人が破産手続きを開始しており、近隣医療機関や薬局での患者の継続治療への対応が求められる。そのほか、PMDAにおけるUSBメモリ紛失事案の公表、緊急避妊薬OTC適正販売ガイドや薬事関係法規解説の訂正、各種研修会の開催や随筆・ニュースリスト等の情報が発信されている。