9月11日の医薬品・医療ニュースまとめ

米欧製薬団体の調査により、2025年度に承認された品目のうち製造販売後調査（PMS）を実施した割合は28%にとどまり、多くの品目で既存の安全性監視活動での対応が可能と判断されていることが明らかになった。個別のPMS実施が減少する中、製薬企業や支援企業の間では、AIやクラウドを活用したファーマコビジランス（PV）業務の効率化や安全性データベースの高度化に関する取り組みが相次いで発表されている。ウィズウィグ、EPファーマライン、イーピーエス、DXCテクノロジー・ジャパン、ヒロファーマコンサルティング、アクセンチュア、キヤノンITソリューションズ、シャペロン、サイネオス・ヘルス・ジャパン、Veeva、ネクストローブ、IQVIA、オラクル、トランスパーフェクト、アリスグローバルといった各社が、システム導入支援やAIによる症例評価・ICSR処理の効率化を進めており、市販後における安全性情報の適正管理と体制強化が図られている。

NECが物流データを活用して輸配送ネットワークの可視化と最適化を目指す共創プログラムを開始した。こうしたサプライチェーン全体の効率化の取り組みは、医薬品の安定供給にも寄与する動向として注視される。

Sobi Japanは、IL-1受容体拮抗薬である「キネレット」を全身型若年性特発性関節炎および成人発症スチル病の初期治療薬として発売した。希少疾患における新たな治療選択肢として、臨床現場での適正使用と専門的な情報提供が求められる。

厚生労働省とPMDAは、抗がん剤の開発および審査における国際共同審査枠組み「Project Orbis」への正式参加を決定した。諸外国の規制当局と緊密に連携することで、ドラッグ・ラグ・ロスの解消と新薬承認の迅速化を図る方針である。このほか、ハンセン病元患者家族補償金の審査状況や感染症発生動向、薬事工業生産動態統計に関する情報も更新されている。

中外製薬の研究者らが血液凝固第VIII因子代替抗体エミシズマブの創製によりラスカー賞を受賞したほか、同社の「エンスプリング」がMOG抗体関連疾患に対して米FDAの優先審査指定を受けた。また、富士フイルムが頭部読影支援機能を大幅拡充した画像診断AIの提供を開始したほか、日本シグマックスが腰痛に関するメディアラウンドテーブルを開催した。さらに、ヤクルト本社や杏林製薬、クラシエホールディングスによる新製品の発表や研究報告が行われている。

厚生労働省は2026年シーズン初となるインフルエンザ定点報告を公表し、沖縄県ではすでに注意報レベルに達するなど前年同期比を大きく上回る流行が確認されており、早期のワクチン接種勧奨や在庫管理が必要となっている。また、日本プライマリ・ケア連合学会がポリファーマシーをテーマとしたオンライン研修会の開催を予定している。業界関係では元武田薬品工業社長CEOの長谷川閑史氏の訃報が伝えられたほか、薬事日報の紙面において予防医療の推進やキネレットに関する特集が組まれている。