8月24日の医薬品・医療ニュースまとめ

厚生労働省の感染症・予防接種審査分科会において、新型コロナワクチン接種後の健康被害に関する審議が行われ、新たに3件が被害として認定された。副反応に関する患者からの相談や不安に対しては、公的な救済制度の存在を正しく伝えるなど適切な対応が求められる。

薬事審議会の要指導・一般用医薬品部会において、大鵬薬品のアレルギー疾患治療剤「ビラノアN」の製造販売承認と要指導医薬品への指定、およびアレジオン点眼薬のOTC化が了承された。また、クラシエ薬品が芍薬甘草附子湯エキス錠を発売するほか、第一三共ヘルスケアがかぜの11症状に対応する「ルルAプレミアム」を発売する予定である。医療用医薬品では、オンコリスバイオファーマが国内初の食道癌局所治療薬「テロメライシン注」を発売したほか、武田薬品工業のナルコレプシータイプ1治療薬「オーゼイフル錠」やGSKのB型肝炎治療薬「ヒブサーゴ」が承認された。さらに、日本化薬のゲムシタビンの効能追加、ファイザーのヒムペブジの血友病治療に対する適応追加、ヤンセンファーマのイネレクスゾの製造販売承認なども発表されており、新規承認薬や適応拡大された薬剤の効能効果を把握して院内採用や服薬指導の準備を行う必要がある。

新規作用機序を持つ革新的な医薬品に対して最新の科学的知見に基づき患者や医療機関の要件を定めた「医薬品の最適使用推進ガイドライン」の最新版が公開されており、高額な医薬品や高度な専門知識を要する薬剤の適正使用を推進するため服薬指導や処方監査での参照が推奨される。また、厚労省が各種審議会や未承認薬検討会議の開催案内を公表しており、最新の行政動向や安全性情報の把握が必要である。一方で、医薬品販売制度実態把握調査の覆面調査結果に問題意識が示され、制度改善に向けた検討が進められる方針が明らかにされたことから、薬局における適正販売ルールの順守や指導の徹底が改めて求められる。

モデルナとメルクが共同開発する個別化mRNAがんワクチンが悪性黒色腫に対する最終段階の臨床試験で再発および転移のリスク低減を確認し、早ければ来年にも実用化される見込みが示された。また、大阪けいさつ病院の大森健氏が抗PD-1抗体「テビムブラ」を用いた胃癌腹膜転移に対する治験解析結果について言及し、今後の治療選択肢としての期待が寄せられている。がん治療の新たな選択肢の登場を見据え、今後のドラッグラグの状況や臨床現場への導入可能性を注視する必要がある。

富士経済の調査によると、国内製薬企業の2025年の設備投資額は新規モダリティへの対応や製造体制の強化を目的として2022年比で約1.5倍の約9460億円に達する見通しであり、製造体制の強化が将来的な新薬供給や安定供給の向上に寄与する可能性がある。

一般用医薬品の販売現場において登録販売者の専門的な役割と教育の重要性が語られており、薬剤師として登録販売者への適切な助言や連携を行い安全な医薬品提供体制を構築することが重要である。また、大阪大学医学部附属病院が事務局を務める「治験ネットおおさか」が地域医療機関の治験参画を促すため今年度より治験相談窓口を新設し分散型治験の普及を目指す動きや、沖縄県知事選に出馬予定の古謝玄太氏が県内への薬学部新設に意欲を示したことが報じられた。さらに、日本医療研究開発機構によるBINDSシンポジウムの開催案内や、日本薬剤師会理事へのインタビュー記事、高齢者の犬飼育による医療・介護費抑制の試算、化粧品のリニューアル情報なども取り上げられている。