8月26日の医薬品・医療ニュースまとめ

PMDAはGMP/GCTP調査事例速報であるオレンジレターを公表し、国内の非無菌製剤製造所において規格外試験結果が記録されず適合品として出荷されていた事例について注意喚起を行った。品質管理体制の徹底が求められており、今後の製造業者からの供給情報や回収情報の有無に注意を払う必要がある。

厚生労働省は新医薬品など40品目を承認した。その中には武田薬品が開発したナルコレプシータイプ1治療薬や、膀胱温存を可能にする膀胱癌薬などが含まれており、新規承認薬の情報は薬局での採用検討や服薬指導準備に直結する重要な情報である。

自民党の「ジェネリック医薬品の将来を考える会」は、原材料高騰下での安定供給確保を目的に主要製薬4社から製造設備の老朽化対策に関する意見を聴取し、インフラ刷新と安定供給を両立させるための支援策が議論された。また、2027年度の薬価中間年改定を控える中、米国のトランプ政権が掲げる薬価政策「最恵国待遇（MFN）」の日本への波及効果について識者の解説がなされているほか、厚労省による保険適用に関する相談会の開催や医療機関の倒産情報、各種審議会等の行政情報が公開されている。

A-waveが開発する治験機器を用いた、入院歴のある慢性心不全患者を対象とした医師主導治験が大阪大学ハートチームによって開始された。治験の進捗状況は将来的な標準治療の変化を予見するために重要な情報となる。

ツムラはAI活用による生産性向上と安定供給の推進を発表し、日本新薬は福山型先天性筋ジストロフィー治療剤「NS-035」が先駆的医薬品指定を受けたことを公表した。また、塩野義製薬がサスメドとの不眠症治療用アプリに関する販売提携契約の終了を発表した一方、小児向け製剤「オラデオ」の顆粒製剤が承認されたことも報じられている。さらに、オリンパスによる呼吸器用クライオ生検システムのグローバル展開や外科手術用ビデオスコープの発売、第一三共ヘルスケアによる痰や咳に特化した新製品の発売などが発表されている。

総務省消防庁の速報値によると、8月17日から23日までの1週間に熱中症で救急搬送された人数が5,122人となり、前週から増加して2週ぶりに5,000人を超えたため薬局での積極的な予防啓発が求められる。また、全日本医薬品登録販売者協会が国家資格化および身分法制定を求める考えを表明したことや、日本医師会による熊本地震被災地域へのJMAT派遣継続、薬事日報の動向、各種新製品や研究基盤に関する発表が行われている。