10月7日の医薬品・医療ニュースまとめ

改正医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者に対して医薬品リスク管理計画の作成やリスク最小化策の評価および定期的な報告を義務付ける整備省令が公布された。この制度は2027年5月20日に施行されるため、現場の薬剤師はRMPに基づく適正使用情報を確認し、リスク最小化策が徹底されているか服薬指導を通じて監視することが求められる。

米FDAにおいて、アストラゼネカの経口SERDであるEtcamahやウルトラジェニクスの遺伝子治療薬Fayuviなどの新薬が承認された。新規作用機序を持つ薬剤の動向として、将来的な国内導入の可能性に備え情報を収集しておくことが重要である。

中医協の承認により、ナルコレプシー治療薬のオーゼイフル錠や非嚢胞性線維症性気管支拡張症治療薬のブリヌスプリ錠など計11品目の新薬が10月14日付で薬価収載されることが決定した。これに伴い、各医療機関や薬局では採用医薬品の検討や添付文書の確認、在庫確保の判断が急務となる。また、厚生労働省はOTC類似薬77成分1042品目を対象とする一部保険外療養制度の詳細な通知やリストを発出し、制度は2027年3月1日から運用が開始されることとなった。患者が希望して対象薬剤を選択する際の特別料金徴収などの仕組みについて、窓口対応の増加が予想されるため事前周知が必要である。さらに、第二次高市内閣の成長戦略の基本方針において国内の医薬品産業基盤を強化する方針が盛り込まれたほか、薬事審議会や各種部会の開催案内などの行政情報が発表されており、今後の動向を注視する必要がある。

CSLベーリング日本法人の新社長にエドワード・ライト氏が就任したほか、日本ライフラインが米国のCross Vascular社を買収する方針を決定した。また、三井化学による高酸素透過性培養プレートの発売や富士レビオの技術賞受賞、マツキヨココカラ＆カンパニーのプライベートブランド新商品投入、製薬各社によるプレスリリース公表などが行われている。

東京都薬剤師会による宣言薬局制度の来年施行や、実務実習の質向上を評価する評価制度の導入に向けた動きが報じられた。岐阜薬科大学は岐阜市立女子短期大学との統合による再編方針を明らかにしており、教育体制や養成環境への影響が注目される。また、パラマウントベッドの本社ショールームリニューアルや医療機器の展示会開催、美容医療市場の拡大に関する調査結果が発表された。さらに、9月に東京23区内で発生した熱中症死亡者が全員屋内かつエアコン未使用例であったことから、生活指導における空調機器の利用啓発の重要性が改めて示されている。