8月19日の医薬品・医療ニュースまとめ

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、後発医薬品の承認申請に必要な生物学的同等性試験（BE試験）において、健康成人を対象とする際の安全性確保に関する考え方を明示した。製薬メーカーに対し、被験者の安全を最優先に試験を実施するための体制整備とリスク管理の徹底を求めている。

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパンは、ステラーラ点滴静注の後発品として、バイオ後続品である「ウステキヌマブBS点滴静注130mg『CT』」を新たに発売した。高額な生物学的製剤のバイオ後続品であり、医療費削減に寄与するため、採用検討や患者への情報提供が必要となる。

参天製薬は、新規有効成分であるネタルスジルメシル酸塩を含有する緑内障・高眼圧症治療薬「ロープレッサ点眼液0.02％」を発売した。本剤は1日1回の点眼で効果を発揮するため、緑内障治療の選択肢が増えることとなる。また、理研ジェネシスの体外診断用医薬品「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」について、HER2遺伝子変異陽性肺がんに対する適応判定を目的としたコンパニオン診断薬としての追加承認がなされた。これにより、ヘルネクシオス錠の適応判定が可能となる。

厚生労働科学研究班の調査研究により、薬剤師が患者の測定結果を適切に支援することを前提条件として、SMBG（血糖自己測定器）の一般流通を促す方向性が示された。全日本医薬品登録販売者協会は、改正医薬品医療機器等法の内容を踏まえ、登録販売者の国家資格化および身分法制定の実現に向けたロビー活動を強化する方針を固めている。厚生労働省は、2026年熊本地震の被災地にある医療機関や薬局に対し、保険指定の有効期間を2027年1月27日まで延長する特例措置を決定した。また、厚労省の行政情報リストが更新され、熊本地震に伴う健康相談窓口の設置や厚生科学審議会がん登録部会の開催、薬事審議会血液事業部会や医薬品第一部会の開催予定などが公表されている。

オムロンヘルスケアは、自社の健康管理アプリとライフログテクノロジー社の食事データ管理アプリを連携させ、血圧管理における食事データ活用の可能性を探るモニター調査を開始した。

主要製薬企業10社の国内売上は、前年同期比で約2%増と堅調に推移した。6社が増収を達成し、特に塩野義製薬は買収の影響により売上高が2.4倍に拡大している。小野薬品は台湾において、切除可能な非小細胞肺がん治療に対するオプジーボの術前・術後補助療法としての効能追加承認を取得した。また、持田製薬は富士薬品から痛風・高尿酸血症治療薬「トピロリック錠」の知的財産権を含む資産を譲受すると発表し、ニプロはフォシーガのオーソライズド・ジェネリック（AG）を9月4日に発売予定である。このほか、オリンパスによるエンドシジョン社とのグローバル販売契約締結、島津製作所の創業150周年記念プロジェクトによる国際デザイン賞受賞、大正製薬の啓発情報公開、扶桑薬品の本社事務所移転、ヤクルト本社による機能性表示食品の新発売およびリニューアル製品の展開が報じられている。

薬事日報の紙面では血糖自己測定器のOTC化提言や小学生の薬剤師体験などが掲載され、日本ファーマシューティカルコミュニケーション学会による大会開催も予定されている。Haleonジャパンは総合感冒薬の新製品「新コンタックかぜアタックコア」を発売した。熊本地震に関連して、日本医師会の松本吉郎会長は被災医療機関から水不足が一番の問題であるとの報告を受けていると明かしている。また、災害大国における日本の備えやBCP対策の再確認、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団によるエキスパート研修会のウェブ開催、美容医療に関する消費者アンケート調査、村田製作所と誠光会による高校生向け教育プログラムの共同開発、キヤノンITソリューションズによるサイバーセキュリティ評価制度対応メニューの拡充、日本私立薬科大学協会による第111回国家試験の評価結果公表、総務省消防庁による熱中症救急搬送者数の公表が行われている。