9月18日の医薬品・医療ニュースまとめ

厚生労働省は16日に早期アルツハイマー病治療薬「レケンビ」の皮下注製剤や抗PD-1抗体「キイトルーダ」の新剤形など、新薬を含む計49品目を承認した。これにより投与方法の選択肢が広がり、指導せんや投与スケジュールの確認が必要となる。また、PMDAは生成AIを活用したプログラム医療機器に関する審査ポイントのドラフトを公開し、意見募集を開始した。さらに、アステラス製薬の膀胱がん併用療法が欧州CHMPより販売承認勧告を取得し、田辺ファーマのMT-7117の米国での申請受理や、中外製薬のFoundationOne CDxの非小細胞肺癌のコンパニオン診断としての承認などが発表されている。

製薬業界3団体は中央社会保険医療協議会に対し、費用対効果評価制度の見直しにおいて製薬企業の革新的な新薬開発への影響を懸念し、現行の価格調整手法を凍結するよう提言を行った。社会保障審議会医療保険部会は、医療保険財政の適正化を目的として、長期使用時に保険給付から除外するOTC類似薬の基準を明確化する取りまとめ案を了承した。行政面では、厚労省が全国のインフルエンザ定点報告数が昨年同期比7.6倍に急増したことを公表しており、抗ウイルス薬の需要増加を見据えた在庫管理や感染動向への注意が求められる。そのほか、PMDAによるGMP調査不適合連絡書の公開制度の運用や、厚生労働省による麻薬乱用防止運動や薬剤師キャリアパスに関する懇談会の開催などが報じられている。

第一三共は、抗体薬物複合体「エンハーツ」を用いた第III相試験において、HER2遺伝子変異を有する切除不能・転移性非小細胞肺癌の一次治療で有意な改善が確認されたと発表した。肺癌治療における今後の適応拡大や薬剤選択の変化を見据え、最新の臨床エビデンスを注視する必要がある。また、厚生労働省はFDAの事例を参考に、治験期間中の安全性シグナル等をクラウド上で随時確認可能な「リアルタイム臨床試験」を来年度より試行する方針を固めた。

シミックは、取締役副社長CFOを務める吉田貴宣氏が代表取締役社長に昇格する人事異動を10月1日付で実施すると発表した。田辺ファーマは米国で申請が受理された選択的メラノコルチン1受容体作動薬「デルシメラゴン」について、レオファーマへの開発・販売権譲渡手続きを完了した。日立ハイテクはインドのムンバイにバイオ医薬品等の研究開発・品質管理を支援する分析装置のデモラボを開設した。

国内の100歳以上の人口が初めて10万人を超え、高齢世代の地域社会における役割や多剤併用管理への視点が注目されている。治験領域では、製薬企業が医療機関へ供給する検査キットの過剰な廃棄が課題となっており、適切な入口管理や廃棄ロス低減に向けた連携が求められている。また、ファーマクラフトが若手・中堅薬剤師の研究活動を支援する「医療薬学研究助成」の募集を10月から開始するほか、政府検討会が死亡情報の利活用を可能にする医療データ利活用の制度設計案を了承した。そのほか、愛知県の医療法人寿秀会の破産手続開始決定や、オムロンヘルスケアによるキオスク血圧計の設置、各種新製品や健康関連製品の発売情報などが発表されている。