10月2日の医薬品・医療ニュースまとめ

日本医療機能評価機構が公表した2025年の薬局ヒヤリハット事例集計結果によると、年間報告件数は11万4904件となり、5年連続の減少から一転して6年ぶりの増加を記録した。この中には薬剤師が専門性を発揮して未然に防いだ事例も含まれており、薬局内での安全管理体制の再点検と報告活動の継続による事故防止の徹底が求められる。また、薬事日報の報道においてもヒヤリハット報告の増加が取り上げられており、業界全体で安全管理への意識向上が図られている。一方、感染症の動向では、厚生労働省が発表した第39週のインフルエンザ全国報告数は前週比で15.1%減少したものの、昨年同期の約6.6倍の水準を維持しており、沖縄県では警報レベルとなっている。これに伴い、治療薬の需要予測や患者への感染対策指導において、引き続き高い流行水準を考慮した対応が必要である。さらに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、無菌試験における不適合事例の発生を受け、設備機器の設計やバリデーションなど外部ベンダーに業務を委託する際の管理体制に警鐘を鳴らすオレンジレターを発出している。

トプコンは、150°の広い撮影画角を持つ超広角眼底スリットスキャナー「GAIA」の国内製造販売認証を取得した。本装置の導入により、医療機関における眼科検査環境が向上し、眼疾患の早期発見や診療への寄与が期待される。

厚生労働省は中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会において、比較対照技術と比べて健康アウトカムの改善が認められないにもかかわらず費用が増加する品目に対し、価格調整を年内に実施する方針を示した。この決定に対して製薬業界からは懸念の声が上がっており、対象となる医薬品の価格変動は今後の薬価改定や採用薬の選定に影響を与える可能性があるため注視が必要である。また、治験の効率化に向けた令和7年度治験エコシステム導入推進事業の一環として、治験薬管理表や同意文書関連など全7種の統一様式が作成・公開された。治験に関わる医療機関の薬剤師は、今後これらの統一様式を業務に導入することで施設間の手続きの効率化が見込まれる。さらに、厚生労働省の「薬剤師のキャリアパスに関する懇談会」では、薬局薬剤師の偏在が課題となる中、創薬に関わる薬剤師のキャリア形成や、各大学における特色ある教育の重要性が議論され、進路選択を促す報奨制度の検討などが求められた。厚生労働省はこのほか、歯科技工士の検討会資料や新型コロナウイルス感染症に関する資料、インフルエンザの発生状況や定点当たり報告数の推移などを公表している。

ドラッグラグ・ロスの解消を目指した小児用医薬品開発の努力義務化が成果を上げている。日本製薬工業協会の調査によると、加盟企業において欧米の開発時期に合わせて小児用医薬品を開発する取り組みが進んでおり、小児科診療を行う医療機関や薬局では適応拡大等の最新情報を常に確認することが推奨される。また、富士フイルムは複数の大学および研究機関との共同研究を通じて、独自のAI創薬支援サービスに搭載された基盤技術「AI-AAM」の有用性を実証した。

製薬各社の開発および事業展開の動きとして、第一三共は抗TROP2 ADC「ダトロウェイ」の併用療法開発に向け米サミット社と提携することを決定し、JCRファーマはムコ多糖症II型治療薬「イズカーゴ」の欧米展開において新たなライセンス契約を締結した。また、テルモは子会社のTerumo Neuroを通じて米アーセナル・メディカル社を買収し、慢性硬膜下血腫を適応とする開発中の液体塞栓材「NeoCast」の獲得を目指す動きを見せている。栄研化学と極東製薬工業は培地製品の製造および販売に関する協業契約を締結し、培地供給体制の安定化が見込まれるため微生物検査等を行う医療機関や臨床検査室は今後の供給状況を確認する必要がある。第一三共ヘルスケアは敏感肌向けブランド「ミノン」から頭皮保湿ローションを発売し、アインファーマシーズはオリジナルブランド「PLIFT」からインナービューティをサポートするドリンク剤などを発売したほか、大鵬薬品工業や大塚ホールディングス、ロート製薬などの研究開発に関するプレスリリースも発表されている。

薬事日報の紙面では、ダイトなどによる後発品新会社の枠組みが固まったことや、心筋細胞シートの保険収載などが報じられた。また、MRをテーマにした連続ドラマの放映予定や、アイスタイルによる化粧品のギフト利用に関する調査、アインファーマシーズによるメイクツールブランド「ONEUSE」のリニューアル、フランスベッドによる国際福祉機器展への出展、コニカミノルタQOLソリューションズの介護ICTサービス導入施設の厚労省表彰での奨励賞受賞、トモシアホールディングスと富士通による基幹システムの刷新プロジェクト開始などが伝えられている。