臨床試験
【厚労省】リアルタイム治験を試行へ‐FDA参考に日本も追随
薬事日報
要点
厚生労働省は治験の進捗をリアルタイムで確認できる「リアルタイム臨床試験」の試行を開始する。
概要
厚生労働省はFDAの事例を参考に、治験期間中の安全性シグナルや主要評価項目をクラウド上で規制当局が随時確認可能な「リアルタイム臨床試験」を来年度より試行する方針を固めた。
実務への影響
新薬開発の迅速化が期待され、臨床現場への新薬普及スピードにも影響を与える可能性がある。
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