承認
[審査]生成AIを活用したプログラム医療機器(Draft)に関する審査ポイントの意見募集を開始しました。
PMDA
要点
PMDAは生成AIを含むプログラム医療機器の審査ポイントに関するドラフトを公開し、意見募集を開始した。
概要
政府の規制改革実施計画に基づき、プログラム医療機器（SaMD）の開発事業者の予見性を高める目的で、PMDAは5つのカテゴリにおける審査ポイントのドラフトを公開した。特に生成AIを活用したプログラム医療機器については2026年9月18日から2027年3月17日まで意見を募集しており、最終版は寄せられた意見を踏まえて作成される。
実務への影響
将来的に医療現場でのAI診断支援ツール導入が増加するため、その有効性・安全性の評価基準を把握しておくことが重要である。
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この要約はAIによる自動生成です。正確な情報は必ず原文を確認してください。