薬価・行政
[審査]GMP調査不適合連絡書の一覧を更新しました
PMDA
要点
PMDAはGMP適合性調査結果の公表を試行し、新たに不適合事案の連絡書公開も開始した。
概要
PMDAは2025年3月よりGMP適合性調査結果の公表を試行し、2025年9月からはGMP調査で不適合となった事案の連絡書を公開する制度を開始した。これらは透明性の確保と製造業者への情報提供、および影響評価の迅速化を目的としている。なお、公表対象は申請に基づく調査であり、取下げ分や立入検査などは対象外である。
実務への影響
製造販売業者による品質管理の徹底が求められるため、重大な不適合が発生した製品の回収情報など、今後の通知に注意を払う必要がある。
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