安全性
【米欧製薬団体調査】PMSの実施わずか28％‐安全性監視活動で対応可
薬事日報
要点
PhRMAとEFPIAの調査で、2025年度承認品目のPMS実施率は28%にとどまり、安全性監視活動で代替可能と判断されていることが分かった。
概要
米欧製薬団体による調査で、会員企業22社が2025年度に国内承認を取得した69品目のうち、製造販売後調査（PMS）を実施した品目はわずか28%であった。多くの品目で個別のPMSを行わず、既存の安全性監視活動での対応が可能と判断されている。本結果は、今後の市販後調査のあり方に一石を投じる内容である。
実務への影響
市販後調査が減ることで、新たな副作用情報の収集や安全対策の重要性が高まるため、現場での有害事象報告の重要性を再認識すべきである。
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