安全性
【PMDA】後発品BE試験で留意事項‐メーカーに安全管理求める
薬事日報
要点
PMDAが後発医薬品開発における生物学的同等性試験の安全性確保策をまとめ、製薬メーカーに徹底を求めた。
概要
PMDAは後発医薬品の承認申請に必要な生物学的同等性試験（BE試験）において、健康成人を対象とする際の安全性確保に関する考え方を明示した。メーカーに対し、被験者の安全を最優先に試験を実施するための体制整備とリスク管理の徹底を求めている。
実務への影響
ジェネリック医薬品の品質や安全性に対する懸念を払拭するため、薬局での説明時に信頼性を担保する情報として活用できる。
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