安全性
【PMDA】規格外試験結果を記録せず‐オレンジレターで注意喚起
薬事日報
要点
PMDAがGMP調査結果を公表し、規格外試験結果の未記録という重大な不備に対する注意喚起を行った。
概要
PMDAはGMP/GCTP調査事例速報であるオレンジレターを公表した。国内の非無菌製剤製造所において、規格外試験結果が適切に記録されず、適合品として出荷されていた事例が確認された。これを受けてPMDAは製造業者に対し、品質管理体制の徹底を求めている。
実務への影響
個別の薬剤への直接的影響は明示されていないが、品質管理体制への信頼性に関わるため、メーカーからの供給情報や回収の有無には注意を払う必要がある。
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