安全性
【PMDA】ワーニングレター初適用‐笠野興産がGMP不適合
薬事日報
要点
PMDAは和歌山県のGMP調査結果に基づき、受託製造メーカーの笠野興産を不適合としたと公表した。
概要
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、和歌山県によるGMP調査の結果、笠野興産がGMP適合基準を満たしていないと公表した。安定性モニタリングに関連する指摘がなされている。
実務への影響
該当企業が製造に関与する医薬品の流通や品質への影響を確認し、必要に応じて代替薬の検討等の備えが必要である。
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