承認
【厚労省／PMDA】抗癌剤審査で国際協力‐FDA主導枠組み参加
薬事日報
要点
厚労省とPMDAが、FDA主導の抗癌剤審査国際協力枠組み「プロジェクト・オービス」への参加を決定した。
概要
厚労省とPMDAは10日、米国FDAが主導する抗癌剤の薬事審査の国際協力枠組みである「プロジェクト・オービス」に参加すると発表した。これにより審査の国際的な連携を強化する。
実務への影響
抗癌剤の承認審査プロセスが国際的に同期されることで、新薬の国内導入時期や適応拡大の判断に影響を与える可能性がある。
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