承認
[審査]再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
PMDA
要点
厚生労働省およびPMDAは、革新的な再生医療等製品の適正使用を推進するため、承認審査と並行して作成する「最適使用推進ガイドライン」の最新情報を公開した。
概要
再生医療等製品の適正な臨床使用を担保するため、患者要件や医療機関の留意事項を定めたガイドラインが作成・公表されている。本件は、特定の再生医療等製品に関するガイドラインの新規作成や、診療報酬改定等に伴う一部改正を含む通知一覧である。アクーゴ、アベクマ、キムリア、ステミラック、デリタクトなど、主要な製品に対する最新のガイドラインおよび改訂情報がPMDAのサイトを通じて提供されている。
実務への影響
対象となる再生医療等製品を採用または処方する施設では、最新のガイドラインを適宜確認し、適格患者の選定や使用上の注意点を把握することが必須である。
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