薬価・行政
[審査]令和7年度治験エコシステム導入推進事業で作成された様式を公表しました
PMDA
要点
治験の効率化を目的に、治験実施医療機関で使用する業務関連文書の統一様式が作成・公開された。
概要
令和7年度治験エコシステム導入推進事業の一環として、国立がん研究センターを中心に関係団体が協力し、治験実施医療機関の業務に係る統一様式を作成した。対象となる様式は、治験薬管理表やトレーニング記録、同意文書関連など全7種に加え、Financial Disclosure Formなどを含む。本様式は原則として内容を変更せずに活用することが推奨されており、治験依頼者および実施医療機関の事務負担軽減が期待される。併せて、説明文書・同意文書（ICF）の共通テンプレートなどの関連情報も案内されている。
実務への影響
治験に関わる医療機関の薬剤師は、今後これらの統一様式を業務に導入することで、施設間の手続きが効率化される可能性がある。
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