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GMPとは？三原則や省令改正、医薬品・医薬部外品・食品・化粧品の違いを解説
薬事日報
要点
GMPは医薬品の製造管理および品質管理の基準であり、法令遵守の基礎となる概念である。
概要
GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品の製造工程において一貫した品質を保証するための基準である。製造所における人的・物的環境や手順の管理が求められ、医薬品だけでなく医薬部外品や食品、化粧品でもそれぞれの基準が存在する。省令改正等により、常に最新の規制動向を確認することが重要である。
実務への影響
医薬品の品質保証に関する基本知識であり、製剤の欠陥や回収事案が発生した際の背景理解に不可欠である。
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