薬価・行政
【井本監麻課長】GMP調査は社会実装実験‐管理薬剤師兼務を問題視
薬事日報
要点
厚労省はGMP適合性調査の見直しを進めており、管理薬剤師の兼務が実態として問題視されている。
概要
厚生労働省医薬局の井本監視指導・麻薬対策課長は、改正薬機法に基づくGMP適合性調査について、実効性を高めるための見直しを行う方針を示した。特に管理薬剤師が複数拠点を兼務する実態を問題視しており、調査のあり方を社会実装実験として再構築する姿勢を示唆した。
実務への影響
製造管理や品質管理を担う薬剤師の配置要件や兼務のあり方に今後の規制強化が及ぶ可能性があるため、関係者は動向を注視する必要がある。
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