薬価・行政

[審査]「プログラム医療機器」のページを更新しました

PMDA約2か月前

要点

PMDAがプログラム医療機器（SaMD）の相談制度や開発手引きに関する情報を更新した。

PMDAは、プログラム医療機器の承認審査や相談制度に関するページ情報を更新した。2026年9月以降に調整可能とされる対面助言の時期や、治験相談、RS戦略相談などの手続を掲載している。開発者向けに「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き」などの資料も提供されている。

医療用アプリケーションの開発や承認申請に関わる薬剤師は、対面助言の日程調整時期や申請に関する最新の手引きを確認する。