安全性
【PMDA】無菌製剤製造所に指摘事例‐オレンジレターで注意喚起
薬事日報
要点
PMDAは無菌製剤製造所における気流可視化試験での指摘事例を公表し、注意喚起を行った。
概要
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP／GCTP調査事例速報であるオレンジレターを公開した。今回の公表は無菌製剤製造所における無菌区域の気流可視化試験で確認された指摘事例をまとめたものである。
実務への影響
製造管理に関わる薬剤師は、無菌操作における環境モニタリングやバリデーションの適切性を再確認する必要がある。
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