薬価・行政
[審査]再生医療等製品事前評価相談の2026年度受付方法を掲載しました
PMDA
要点
PMDAは、2026年度の再生医療等製品事前評価相談の受付方法および実施要綱を公表した。
概要
再生医療等製品の安全性・品質・効力、探索的試験、検証的治験に関する事前評価相談の2026年度の実施要領が公開された。受付期間は2026年10月5日から10月9日までで、電子メールによる実施依頼が必要となる。相談区分により手数料が異なり、各開発段階に応じた資料提出と評価報告書の伝達プロセスが定められている。
実務への影響
医療現場への直接的な影響はないが、先進的な再生医療等製品の開発動向を知る上でPMDAの審査プロセスを確認することは重要である。
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