安全性
【PMDA】無菌試験で不適合事例発生‐外部ベンダー任せに警鐘
薬事日報
要点
PMDAは無菌試験の不適合事例を受け、外部ベンダーへの依存に対する注意喚起をオレンジレターで発出した。
概要
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP/GCTP調査事例速報であるオレンジレターを発出した。無菌試験における不適合事例が確認されたことを受け、設備機器の設計やバリデーションなど、外部ベンダーに業務を委託する際の管理体制に警鐘を鳴らしている。
実務への影響
薬剤師が直接関わることは稀だが、院内製剤等の無菌調製業務において外部委託先の選定や品質管理の重要性を再認識する必要がある。
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