薬価・行政
[審査]「治験計画等の届出に関するFAQ」を更新しました
PMDA
要点
PMDAが治験計画届出に関するFAQを更新し、非臨床安全性試験報告書の提出等に関する質問を追加した。
概要
PMDAは治験計画届出の適正化を図るため、企業治験および医師主導治験の届出に関するFAQを更新した。特に非臨床安全性試験の最終報告書提出についてQ4-1およびQ4-2を新設し、届出区分や複数の被験薬を用いる治験での記載方法を明確化した。治験使用機器や製品相当の記載ルールについても詳細な表を用いて補足している。
実務への影響
治験に関与する薬剤師やCRC等の実務担当者は、最新の届出様式や添付資料の規定を把握し、手続きの誤りを防ぐ必要がある。
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この要約はAIによる自動生成です。正確な情報は必ず原文を確認してください。