承認
[審査]「バイオ後続品」のページを更新しました
PMDA
要点
バイオ後続品の品質や有効性確保に関する指針および最新の関連通知が更新された。
概要
バイオ後続品の承認審査や品質確保に向けた最新の事務連絡や指針が更新された。有効性比較試験の必要性に関する検討事項や、日本人データに関する考え方、リスク管理計画（RMP）の取扱い等、開発から承認後の管理に至る情報が網羅されている。
実務への影響
バイオシミラーの選択や患者への説明に際し、品質や同等性に関する最新の規制当局の考え方を理解しておくことが重要である。
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