安全性
[審査]オレンジレターNo.27を掲載しました。
PMDA
要点
PMDA医薬品品質管理部は、GMP調査事例の注意喚起を目的とした「オレンジレターNo.27」を公開した。
概要
PMDAは品質管理業務の透明性と産官学の理解促進を図るため、GMP/GCTP関連の報告書や調査事例速報（オレンジレター）を発行している。今回公開されたNo.27では「無菌区域における気流可視化試験（スモークテスト）」に関する指摘事例がまとめられた。これまでの各号では、安定性モニタリングやヒューマンエラー対策など、製造管理上の重要事項が幅広く周知されている。
実務への影響
医薬品の品質管理に関連する製造上の課題が網羅されており、医薬品の安定供給や品質管理への理解を深める参考資料となる。
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