承認
[審査]放射性医薬品の医薬品事前評価相談の受付方法等を掲載しました
PMDA
要点
PMDAは放射性医薬品に関する「医薬品事前評価相談」の受付方法等を公開した。
概要
開発中の新医薬品の品質や非臨床試験等について、申請前にPMDAが評価し課題を抽出する「事前評価相談制度」に、放射性医薬品向けの案内が追加された。相談区分ごとに手数料が設定されており、実施依頼書の提出から事前面談を経て評価報告書が作成される一連の流れが規定されている。
実務への影響
製薬企業向けの情報であるが、放射性医薬品の承認プロセスにおける透明性向上につながるため、開発パイプラインを把握する上で留意すべき内容である。
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