承認
[審査]「国際共同治験ワンストップ窓口との連携」について更新しました
PMDA
要点
厚生労働省は新興バイオ企業の日本進出を支援するため、国際共同治験ワンストップ窓口との連携体制を強化した。
概要
ドラッグラグ・ロス対策の一環として、厚生労働省は新興バイオ医薬品企業（EBP）の開発品を円滑に導入するための「国際共同治験ワンストップ相談窓口事業」を開始した。本事業では、国立研究開発法人などのナショナルセンターと臨床研究中核病院等が連携する。PMDAは当該窓口と連携し、対面助言の優先的な取り扱いを実施する方針である。
実務への影響
治験相談体制の強化に関する通知であり、薬剤師の実務における直接的な影響はないが、将来的な新薬開発の迅速化を示唆する情報である。
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