臨床試験
【製薬協調査】日本人治験なし品目増加‐通知で開発戦略に変化か
薬事日報
要点
日本が参画しない国際共同治験品目のうち、海外データのみで日本人への有効性を説明する例が増加している。
概要
製薬協の調査により、グローバル開発品目のうち日本が治験に参加しない成人対象品目で、海外治験データのみを用いて国内の承認申請を行うケースが1割を超えていることが明らかになった。開発戦略の変化が示唆されている。
実務への影響
薬剤師は海外先行の新薬に関するエビデンスを解釈する際、日本人データが限定的な場合がある点に留意する必要がある。
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